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药监局发文：这些违法行为不予处罚

2022/10/25 9:40:04来源：山西省药监局

又一省，出台轻微违法不予处罚政策了！10月20日，山西省药监局发布《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定（试行）》（以下简称《规定》），12月1日起施行。


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《规定》指出，各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。


对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，提升法律意识和主体责任意识。


违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。


初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。


有以下行为者，需要综合认定


01
违法行为轻微，综合下列因素认定：

（1）主观过错较小；

（2）初次违法；

（3）违法行为持续时间较短；

（4）及时中止违法行为；

（5）没有违法所得或者违法所得金额较小；

（6）涉案货值金额较小；

（7）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；

（8）其他能够反映违法行为轻微的因素。?

02
危害后果轻微，综合下列因素认定：

（1）危害程度较轻；

（2）危害范围较??；

（3）危害后果易于消除或者减轻；

（4）主动消除或者减轻违法行为危害后果；

（5）主动与违法行为对象达成和解；

（6）其他能够反映危害后果轻微的因素。?

03
有下列情形之一的，属于及时改正：

（1）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；

（2）在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正；

（3）在药品监管部门责令改正后按要求改正。

上述三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。

04
是否主观过错，综合下列因素认定：

（1）当事人对违法行为是否明知或者应知；

（2）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；

（3）当事人是否履行了法定的生产经营责任；

（4）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯；

（5）其他能够反映当事人主观状态的因素。

没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。


清单内容进行动态调整


《规定》明确，在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。
 
责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。


省局根据监管现状和执法实际，制定《药品领域轻微违法不予处罚清单》。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。
 
当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。
 
对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。


省局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。

 
药品监管领域轻微违法不予处罚清单


1、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）危害后果轻微；

（3）及时改正。


2、销售不符合药品标准的中药饮片

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）不影响安全性、有效性；

（3）不会对消费者造成误导；

（4）及时改正。


3、药品标签或者说明书存在瑕疵

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）不影响安全性、有效性；

（3）不会对消费者造成误导；

（4）及时改正。


4、购销药品没有及时登记购销记录

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）索证索票齐全；

（3）不影响追溯；

（4）及时改正。


5、未经批准进口少量境外已合法上市的药品

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）进口药品货值金额较?。?/span>

（3）用于治疗重大疾病，且国内没有替代药品；

（4）药品系国外已合法上市的药品，来源可追溯；

（5）及时改正。


六、药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）危害后果轻微；

（3）及时改正。


7、医疗器械标签或者说明书存在瑕疵

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）不影响安全性、有效性；

（3）不会对消费者造成误导；

（4）及时改正。


8、购销医疗器械没有及时登记查验或者销售记录

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）索证索票齐全；

（3）不影响追溯；

（4）及时改正。


9、医疗器械经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件

【不予处罚条件】（同时具备以下条件）：

（1）初次违法；

（2）危害后果轻微；

（3）及时改正。